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Dépistage prénatal de la trisomie 21 : la HAS juge rentable les nouveaux tests et valide leur remboursement dans la précipitation
Il y a 1 mois
Dépistage prénatal de la trisomie 21 : la HAS juge rentable les nouveaux tests et valide leur remboursement dans la précipitation

Sans surprise, la HAS[1] recommande l’introduction du dépistage non invasif de la trisomie 21 dans la politique de dépistage française[2]. Pour l’occasion elle le rebaptise d’un nom barbare : « Test ADN libre circulant dans le sang maternel pour le dépistage de la trisomie 21 » (test ADNlcT21), et préconise de lui donner un rôle intermédiaire, entre le dépistage combiné[3] et l’amniocentèse. Le seuil actuel des « femmes à risque », fixé à 1/250[4], serait élargi à 1/1000. Par conséquent, environ 60 000 femmes enceintes par an réaliseront un deuxième test de dépistage pour s’assurer de ne pas porter un enfant trisomique 21. Un pas supplémentaire dans l’engrenage eugénique[5].

Précipitation

Le second volet de l’évaluation réalisée par la HAS et publié ce jour, le 17 mai, annonce traiter de l’impact médico-économique et des aspects éthiques et organisationnels des tests ADNlcT21. Publié dans l’empressement, les conclusions semblent prématurées :

Les résultats de l’étude SAFE21, menée à l’hôpital Necker à Paris pour évaluer « l’utilisation des tests ADNlcT21 chez les femmes enceintes à haut risque de T21 fœtale », sont en cours d’analyse. La HAS s’est donc fondée sur des études étrangères, tout en reconnaissant qu’elles ne sont pas comparables au contexte français. Pourquoi conclure sans attendre la publication de cette étude française ? De même, la dernière enquête périnatale française date de 2010[6], sa mise à jour devrait être publiée dans les prochains mois. Sommes-nous si pressés ? Le décret paru le 7 mai a-t-il précipité la procédure ?[7]

De nombreuses questions organisationnelles sont citées sans que la HAS n’y apporte de réponse : qui prescrira ces nouveaux tests ? Quand ? Comment ? Sous quelle forme le résultat sera-t-il rendu ? Que recommande la HAS en cas de résultats ininterprétables, en cas de grossesse gémellaire ou d’obésité maternelle ? Introduire une nouvelle étape dans le dépistage prénatal de la trisomie 21, c’est augmenter le nombre et la durée des consultations de conseil génétique. Le système de santé est-il en capacité de faire face ? En outre, une telle complexification du parcours laisse songeur : pourra-t-il être compris par toutes les femmes enceintes, et choisi « librement » ?

Quant aux aspects éthiques, ils se résument à « l’information et l’accompagnement des femmes enceintes », « l’équité d’accès et d’information », « la juste allocation de ressources en cas de coût supplémentaire pour la collectivité », « l’étendue des résultats susceptibles d’être recherchés et la possibilité de faire des découvertes fortuites ». La HAS considère que « le bienfondé éthique de la mise en place d’un dépistage de la trisomie 21 en soi » n’est pas à questionner, mais constate tout de même qu’il peut avoir « un impact négatif sur les personnes porteuses de trisomie 21 et leur famille ». Cependant elle juge que ce « risque » est « non légitime pour défendre des options générant plus de pertes fœtales ». Freiner le dépistage prénatal de la trisomie 21 est une posture non éthique, et donc non discutable…

Rentabilité

L’étude médico-économique de la HAS, réalisée pour mesurer l’impact du remboursement de ces tests, consiste en une interminable suite de tableaux et de chiffres. Des statistiques froides et inhumaines, pour trancher : quelle stratégie adopter pour dépister plus et plus tôt ? A qui et à quel moment proposer un test ADNlcT21 pris en charge par la sécurité sociale ? Un calcul sans pitié : combien de pertes de « fœtus sains » sont acceptables pour augmenter le diagnostic de ceux atteints de trisomie 21 ?

Car l’argument éthique majeur invoqué en faveur des tests ADNlcT21 est la réduction du nombre de prélèvements invasifs en vue du diagnostic[8], prélèvements qui mettent en danger la vie du fœtus[9]. La « bonne-conscience » des autorités sanitaires tient à ces quelques « fœtus sains » sauvés du système d’éradication.

Toutefois, à la lecture du rapport, cet argument ne convainc pas. Il n’est pas universel mais bien dépendant de la place du test dans la politique de dépistage. La stratégie recommandée par la HAS conduirait en effet à une diminution des amniocentèses, mais cette prédiction repose sur un certain nombre de simplifications et d’estimations. Aucune étude française récente sur le nombre d’examens invasifs et les pertes fœtales liées à ces derniers n’a pu être recensée par la HAS.

En outre, une « dérive » potentielle est soulignée par la HAS : «certaines femmes enceintes ayant un test ADNlcT21 positif n’attendant pas la validation du résultat par un examen invasif » pourraient « choisir de faire une interruption volontaire de grossesse », sans passer par la validation du caryotype. Si cette tactique fait bel et bien diminuer le nombre d’amniocentèse, ce n’est que pour mieux augmenter le nombre d’avortements.

En mettant en place une stratégie de dépistage de la trisomie 21, les autorités sanitaires se sont aventurées sur une pente glissante. Ces dernières recommandations de la HAS sont une étape supplémentaire, franchie sans éprouver le sentiment d’un seuil définitif mais qui, pourtant, conduit à un eugénisme plus radical, au profit des investisseurs. Car les enjeux financiers sont colossaux[10]. La politique française de dépistage de la trisomie 21 représente un marché de 65 à 250 millions d’euros, renouvelable chaque année. Alors que la recherche thérapeutique, elle, est réduite à néant.

Quelle sera la prochaine étape ? L’extension du test à d’autres pathologies ? Que faudra-t-il à notre société pour qu’elle remette en question cette politique de discrimination ?

[1] Haute Autorité en Santé

[2] Saisie par la Direction Générale de la Santé, la HAS a été chargée d’évaluer l’impact de l’introduction des tests ADNlcT21 selon leur place dans le dispositif de dépistage, et le cas échéant, d’élaborer de nouvelles recommandations concernant le dépistage de la trisomie 21 fœtale en France. Le premier volet de cette évaluation, portant sur l’analyse de la performance des tests ADNlcT21 a été publié en novembre 2015 (cf. La HAS conclut hâtivement sur le DPNI). Nous traitons ici du second volet, qui aborde les aspects médico-économiques et éthiques.

[3] Mesure échographique de la clarté nucale et le dosage de marqueurs sériques dans le sang maternel

[4] A l’issue du dépistage combiné du premier trimestre, seules les femmes ayant un « risque » supérieur à 1/250[...]

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L'avis du Comité pour l'évaluation des risques de l'ECHA contredit celui du centre international de recherche contre le cancer (CIRC), qui a classé le glyphosate comme « cancérogène probable » en 2015. Pour Génon K. Jensen, directrice exécutive de HEAL, la décision d'aujourd'hui est un recul pour la prévention du cancer : « Nous nous attendions à ce que dans le futur, la décision du CIRC soit reconnue comme étant la plus pertinente. Toujours est-il que l'Europe s'apprête à donner le feu vert au glyphosate le feu vert et la santé publique perdra une occasion importante pour la prévention du cancer. Les taux de cancer peuvent être réduits en retirant des produits chimiques dangereux du marché ».

L'avis de l'ECHA n'est pas facile à comprendre. Mme Jensen poursuit : « le CIRC est la référence internationale pour l'évaluation des substances cancérigènes. Il est incompréhensible que les institutions de l'UE arrivent à un résultat aussi radicalement différent : le comité de l'ECHA n'a même pas donné au glyphosate le classement d'un « carcinogène possible ». C'est le genre de contradiction qui nourrit les soupçons du public quant à la fiabilité des opinions des agences scientifiques de l'UE ».

L'opinion du CIRC se base notamment sur sept études qui ont montré une incidence tumorale significativement accrue chez les rats et les souris après que le glyphosate leur a été administré. Toutefois, les résultats de l'ECHA n'ont pas été complètement inattendus, étant donné que les avis précédents de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et de l'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques (BfR) avaient tous deux rejeté les éléments de preuves contenus dans ces sept études. Des critiques ont été formulées à propos de ce rejet, notamment par Peter Clausing dans le document “The Carcinogenic Hazard of Glyphosate [2]]” . L'évaluation de l'ECHA, tout en reconnaissant l'augmentation limitée d'incidence des tumeurs de manière souffre des mêmes problèmes d'analyse que l'EFSA et le BfR pour parvenir à la conclusion qu'elles ne constituent pas une preuve suffisante de cancérogénicité.

Le manque de transparence dans le processus de classification des agences européennes est de plus en plus préoccupant. Une lettre conjointe (http://env-health.org/IMG/pdf/open_letter_to_echa_06032017.pdf) adressée à la Commission par Greenpeace, HEAL et de nombreux autres groupes a souligné que le comité de l'ECHA utilisait des « preuves scientifiques non publiées et fournies par l'industrie pour formuler ses avis » en plus des études publiées dans des revues à comité de lecture.

La lettre exprimait également des préoccupations au sujet des conflits d'intérêts de certains membres du comité d'experts de l'ECHA. « Nous vous demandons respectueusement d'appliquer et d'améliorer les politiques de l'ECHA pour préserver son indépendance vis-à-vis de l'industrie et la transparence de son travail », précise la lettre.

En février 2017, le Commissaire européen pour la santé et la sécurité alimentaire, Vytinis Andriukeitas, a également exprimé ses préoccupations et a suggéré qu'une réforme pourrait être nécessaire. Selon le procès-verbal d'une réunion de la Commission européenne [3]], il a déclaré : « Le principal problème, selon lui, est le manque de confiance du public dans la science et le sentiment que l'Europe ne les protége pas suffisamment des effets de certaines substances chimiques ». Le procès-verbal indique également qu'Andriukeitas a estimé que cela impliquait « une réforme des agences de l'UE chargées de fournir la base scientifique de ces décisions et de leurs procédures pour les rendre plus transparentes ».

Cette décision est d'autant plus inattendue que les éléments de preuves à charge du glyphosate continuent de s'accumuler. Très réce[...]

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