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Il y a 6 jours
L'encadrement des nanomatériaux totalement à la masse
Voilà 10 ans (et plus) que la question de l'encadrement des nanomatériaux a été posée. Qu'il s'agisse de l'encadrement législatif, par le biais de REACH, ou de l'encadrement des protocoles de recherche, les constats étaient unanimes : le cadre existant à l'époque était insuffisant. Et le bilan à tirer des initiatives menées depuis pour le compléter est tristement cauchemardesque.

Le registre belge des nanomatériaux prêt à fondre comme neige au soleil ?

Adopté lors de la précédente législature, l'arrêté royal du 27 mai 2014 relatif à « la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire » prévoit l'enregistrement des nanoparticules manufacturées en tant que substances ou utilisées dans un mélange auprès de l'administration fédérale. Fruit de longues négociations, ce registre belge permet de pallier à l'absence d'enregistrement européen (voir ci-dessous, chapitre REACH) et fournira aux autorités fédérales les informations indispensables pour savoir où se trouvent les substances manufacturées à l'état nanoparticulaires – et quels risques pourraient en découler.

Le registre fédéral prévoit trois phases : l'enregistrement des substances pour le 1er janvier 2016, l'enregistrement des mélanges pour le 1er janvier 2017 et l'enregistrement des produits pour lesquels la date d'entrée en vigueur a été conditionnée par le gouvernement à la réalisation d'une évaluation (report sine die donc). Si la première a bien eu lieu, les ministres fédéraux compétents (De Block, Marghem et Peeters) ont annoncé à l'automne 2016 leur volonté de reporter d'un an l'entrée en vigueur de l'obligation d'enregistrement pour les mélanges et de supprimer l'obligation d'enregistrement des cosmétiques. Une demande d'avis a été déposée aux différents organes consultatifs, dont le CFDD et le CCE (leur avis conjoint est disponible ici ), au mois de décembre.

Et c'est là qu'on commence à s'inquiéter furieusement.

Les motivations présentées par les ministres pour justifier ce report sont en effet floues (« charge administrative trop importante pour les entreprises ») et non documentées (aucun état des lieux des enregistrements déjà effectués par les entreprises en prévision du 1er janvier 2017 n'a pu être présenté). La portée des modifications qui pourraient découler du travail pour « alléger la charge administrative » n'est pas claire non plus : modification du software, modification de la définition de mélange ? Aucune balise, définie de manière concertée avec l'ensemble des parties prenantes, n'a été présentée.

Les balises fixées lors de la consultation sur l'Arrêté royal de 2014 sont totalement mises de côté en ce qui concerne les produits cosmétiques. En effet, les remarques formulées à l'époque prévoyaient que les cosmétiques puissent être retirés du champ d'application du registre belge si et seulement si les données obtenues par l'Union Européennes dans le cadre de sa législation sur les produits cosmétiques étaient équivalentes à celles demandées par le registre, et accessibles aux différentes administrations fédérales concernées par la problématique. Or, l'inventaire européen des nanomatériaux dans les cosmétiques ne répond à aucun de ces deux critères (voir ci-dessous, chapitre Cosmétiques).

Cette situation entraine donc une incertitude juridique : l'enregistrement des mélanges était dû pour le 1er janvier, et l'arrêté royal qui prévoit le report de cette obligation s'apprête à passer pour avis au Conseil d'Etat. On ne s'attend donc pas à une publication officielle avant le mois d'avril. Elle génère également une iniquité entre les entreprises : comment justifier auprès des entreprises qui ont effectué l'enregistrement de leur(s) mélange(s) en temps et en heure (car oui, il y en a) que finalement non, l'enregistrement est reporté, et l'annonce officielle n'en sera faite que 4 mois après la date prévue pour répondre à cette obligation ?

Bref, tant le fond que la forme de la modification sont inquiétants. D'autant plus quand on se penche sur ce qui se passe dans d'autres Etats-Membres et au niveau européen…

Qu'est ce qu'on nous fait encore manger ?

On le sait : la consommation régulière de bonbons n'est par recommandée pour qui veut préserver ses dents ou limiter ses apports caloriques. Mais la publication concomitante d'une étude de l'INRA et d'un rapport de l'association Agir pour l'environnement vient compléter un tableau déjà peu réjouissant…

Objet de toutes ces attentions : le dioxyde de titane (TiO2). Utilisé dans de nombreux domaines (matériaux de construction, cosmétiques, notamment), il est aussi couramment employé comme additif alimentaire pour ses propriétés d'opacifiant et de colorant blanc, ce tant dans les biscuits que les bonbons ou les chewing gums. On le retrouve sur la liste des ingrédients de ces aliments sous le code E171. Une partie de ce TiO2 est présente sous forme de nanoparticule – mais n'est pas étiquetée, contrairement à ce qu'impose pourtant le règlement européen sur l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires (Pour en savoir plus à ce sujet, n'hésitez pas à consulter le site de Veillenanos [1]. Pas de chance pour la transparence !

Le Centre international de recherche contre le cancer (CIRC) avait déjà classé l'exposition par inhalation au TiO2 comme cancérigène possible pour l'homme. Les résultats [2] des travaux de l'INRA et de ses partenaires menés sur l'animal et publiés il y a quelques semaines sont tout aussi inquiétants : non seulement le TiO2 est capable de franchir la barrière intestinale et de passer dans le sang, mais il altère également la réponse immunitaire intestinale et globale. De plus, les chercheurs ont mis en évidence un effet initiateur et promoteur de stades précoces de cancérogenèse colorectale. Ces observations n'étant pas directement extrapolable à l'Homme, l'Agence française recommande la réalisation d'une étude de cancérogenèse qui respecte les lignes directrices de l'OCDE et qui permette de compléter l'analyse.

En parallèle à ces travaux toxicologiques, l'association Agir pour l'environnement a mené l'enquête en magasin à plusieurs reprises. Et là, autre résultat interpellant : si de nombreuses confiseries mentionnent des additifs alimentaires, aucune ne mentionne leur présence sous forme nano, tel qu'imposé par la législation européenne. Or des tests réalisés par l'association sur plusieurs produits ont montré que ces additifs sont bien présents sous forme nanométrique et aux seuils requérant l'étiquetage. Qui est donc allègrement oublié par les fabricants – et dont le respect n'est pas suffisamment contrôlé par les autorités françaises (et la situation n'est probablement pas plu[...]

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L'innovation en santé concerne de multiples domaines : les médicaments, les vaccins, les diagnostics, les dispositifs médicaux, les organisations, la e-santé, la prévention, le secteur médico-social, les interventions à impact populationnel … Elle émerge dans un système complexe multidisciplinaire en perpétuelle évolution, composé de chercheurs, d'ingénieurs, d'industriels, d'investisseurs, d'administrations, d'agences de réglementation et d'évaluation, de professionnels de santé, de citoyens et de patients.

Les innovations en santé contribuent à l'amélioration de l'espérance et de la qualité de vie de chacun. La France, reconnue internationalement pour l'excellence et l'accessibilité de ses soins, a souhaité mettre en place une politique forte, cohérente, partenariale, visible et lisible en matière d'innovation en santé ; une délégation à l'innovation en santé a été créée fin septembre 2016. L'équipe, hébergée dans les locaux du ministère de la santé, est dirigée par le Professeur Jean-Yves Fagon.

Ses missions principales, au sein de l'écosystème de l'innovation en santé, sont avant tout de faciliter l'accès des patients et de la population aux innovations. Pour cela , la délégation souhaite :

  • ORIENTER les porteurs de projets innovants qui le souhaiteraient. Il peut s'agir de clarifier, faciliter, et coordonner les démarches à anticiper dans l'écosystème de l'innovation en santé, voire de les accélérer en levant certains freins. Pour cela la délégation a mis en place un Pôle analyse et orientation des projets innovants (PAOPI).
  • ORCHESTRER LA NECESSAIRE EVOLUTION DE l'EVALUATION de tous types de solutions innovantes de santé : médicament, diagnostic, dispositif médical, programmes de santé, nouvelles organisations, e-santé, innovations polymorphes… vers une évaluation multidimensionnelle.
  • ARTICULER et COORDONNER les initiatives pluridisciplinaires, nationales et régionales, et interministérielles.

Zoom sur le Pôle analyse et orientation des projets innovants (PAOPI)

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[...]
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